Nuevo reglamento en la estética

Debido a la gran demanda de información de los profesionales de la estética y, por otra parte, al desconocimiento e incertidumbre que existe respecto al; nuevo Reglamento Europeo que afecta al sector (Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo), hemos entrevistado a uno de los profesionales con mayor conocimiento en la materia para poder ayudar a resolver todas las dudas.

Actualmente,D. Raúl Gil es director de Formación y Auditoría Sanitaria de la Cátedral de Salud y Bienestar Social de la UCAM Universidad Católica de Murcia, director del IVAB Instituto Valenciano de Antienvejecimiento y Bienestar y ha sido la persona encargada de llevar a cabo las ponencias de legislación en los congresos más importantes de España ( Salón LookMadrid, Belleza Valencia Jesal Extetic, en Alicante).

Respuesta- Principalmente afecta a los distribuidores de equipos electroestéticos y los usuarios profesionales que trabajan con dichos equipos.

R.- El reglamento establece normas específicas para la introducción en el mercado, la configuración o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión Europea. Esto afecta a muchos productos pero, centrándonos en la materia que nos ocupa, convierte en producto sanitario gran parte de la aparatología electroestética, lo que afecta a la conversión y la formación de los profesionales que trabajan con dichos equipos.

R.- Por una parte, los equipos destinados a eliminar para reducir, retirar o destruir tejido adiposo. Hace referencia a equipos como: cavitaciónultrasonidos focalizados (HIFU)ondas de choqueradiofrecuencia , etc. Por otra parte, afectación a equipos que emiten radiación electromagnética de alta densidad eléctrica a su uso en el cuerpo humano. Es decir: láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.

R.- No. Un producto sanitario no tiene por qué ir asociado a un mar de uso médico; hay algunos que sí, y en otros casos no específicos. Para entenderlo es importante atender a la definición de producto sanitario: “es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluye los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y / o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado a ser utilizado en seres humanos ”

R.- Deben cumplir tres puntos fundamentales:

1- Los equipos que deben estar marcados CE de producto sanitario emitido por un organismo certificado. Este no es el CE convencional. Es un CE 1936 específico, que tiene unos requisitos muy exhaustivos y este debe aparecer en el etiquetado del equipo. Para ello existe una norma europea; la ISO 13485

2.- Proveedor de licencia de proveedor de producto sanitario . Para ello deben obtener la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario) la licencia específica para comercializar este tipo de productos sanitarios, que se hará efectiva obteniendo un nº de registro.

3.- Al convertirse en dicha aparatología en productos sanitarios, se debe controlar qué producto se pone en el mercado con seguridad para el consumidor final . Las empresas o autónomos que están en el mercado el producto deben tener el usuario (comprador) disponible de la cualificación profesional reglada específica para poder usar el equipo con seguridad y asistencia. Es decir, en caso contrario, el vendedor estará poniendo en peligro al consumidor. Este hecho podría ser necesario para el distribuidor, tanto por el mero incumplimiento, como en el caso de que el usuario tuviese un percance con el equipo.

“Si la formación de aparatología la han recibido por parte del fabricante, distribuidor, academia o formador autónomo, tratar de una formación no reglada y no tener validez legal”

R.– Solo si se han formado en una cualificación profesional específica . Según la AEMPS, “solo pueden tener en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados”.

La formación reglada debe: tener criterios unificados de educación, ser objetiva, estar gestionada por organismos oficiales e independientes con competencias en la materia y estar integrada dentro del marco europeo de cualificaciones profesionales. Si la formación de aparatología la han recibido por parte del fabricante, distribuidor, academia o formador autónomo, se tratará de una formación no reglada y no tiene validez legal.

En Hanei cuidamos de tu salud y bienestar.